生育酚杂质26 CAS 102340-61-4

Tocopherol Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102340-61-4
分子式C33H56O7
分子量564.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生育酚杂质26 Tocopherol Impurity 26 CAS 102340-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生育酚杂质26（英文名 Tocopherol Impurity 26，CAS 102340-61-4）属于药物杂质对照品。分子式 C33H56O7，分子量 564.79。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C33H56O7 的生育酚杂质26（CAS 102340-61-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，生育酚杂质26的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为564.79 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，生育酚杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，生育酚杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定

应用场景：生育酚杂质26（Tocopherol Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生育酚杂质26
分子式C33H56O7
分子量564.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，黄志刚. "一种生育酚杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116503403 B, 授权公告日 2017-04-16.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tocopherol Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109989827 A, 授权公告日 2016-01-25.
  3. 发明人林芳，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tocopherol Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114373500 A, 授权公告日 2023-06-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生育酚杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 331, 3257-3273.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生育酚杂质26 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 571, 5040-5046.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tocopherol Impurity 26 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2080, (12), 7497-7517.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生育酚杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1820, (3), 1606-1611.

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