吡罗昔康杂质27 CAS 1184017-37-5

Piroxicam Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1184017-37-5
分子式C12H15NO6S
分子量301.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗昔康杂质27 Piroxicam Impurity 27 CAS 1184017-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡罗昔康杂质27（英文名 Piroxicam Impurity 27，CAS 1184017-37-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15NO6S，分子量 301.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，吡罗昔康杂质27（Piroxicam Impurity 27，C12H15NO6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H15NO6S 的吡罗昔康杂质27结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡罗昔

应用场景：吡罗昔康杂质27（Piroxicam Impurity 27，CAS 1184017-37-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡罗

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗昔康杂质27
分子式C12H15NO6S
分子量301.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，唐晓军. "一种吡罗昔康杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619603 A, 授权公告日 2023-04-01.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Piroxicam Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117359433 A, 授权公告日 2018-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗昔康杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 704, (2), 262-269.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗昔康杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 436, 170-199.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piroxicam Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 2207, 8407-8435.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡罗昔康杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 2080, (10), 6976-6989.

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