尼达尼布杂质158 CAS 1023942-14-4

Nintedanib Impurity 158

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1023942-14-4
分子式C14H15NO8
分子量325.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质158 Nintedanib Impurity 158 CAS 1023942-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质158（Nintedanib Impurity 158）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1023942-14-4。分子式 C14H15NO8，分子量 325.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，尼达尼布杂质158的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C14H15NO8 的尼达尼布杂质158（CAS 1023942-14-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质158表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括325.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质158用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：尼达尼布杂质158（Nintedanib Impurity 158，CAS 1023942-14-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质158（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质158
分子式C14H15NO8
分子量325.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Chen K W, Mueller T. "一种尼达尼布杂质158的合成方法" [P]. US Patent, US 9958112 B2, 2022-11-14.
  2. Björnsson E, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 158" [P]. European Patent, EP 3537961 A1, 2022-12-07.
  3. 发明人高志强，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112359187 B, 授权公告日 2025-08-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1469, (11), 8568-8595.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质158 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 708, (8), 2161-2169.

Related Nintedanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...