阿扎胞苷杂质36 CAS 10302-78-0

Azacitidine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10302-78-0
分子式C14H18N4O8
分子量370.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质36 Azacitidine Impurity 36 CAS 10302-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿扎胞苷杂质36（Azacitidine Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10302-78-0，分子式 C14H18N4O8，分子量 370.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿扎胞苷杂质36的分子量为370.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿扎胞苷杂质36（英文标识 Azacitidine Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 10302-78-0，相对分子质量测定值为 370.31。 从化学结构特征来看，阿扎胞苷杂质36的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为370.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎胞苷杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿扎胞苷杂质36（Azacitidine Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎胞苷杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质36
分子式C14H18N4O8
分子量370.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，冯建国. "一种阿扎胞苷杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108640085 A, 授权公告日 2022-04-11.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108368521 B, 授权公告日 2022-07-16.
  3. Roberts E F, Hughes D C, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 36" [P]. US Patent, US 10416696 B2, 2024-12-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2329, (3), 3036-3042.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质36 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1623, (8), 9399-9416.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1297, (10), 2843-2868.

Related Azacitidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...