匹莫范色林杂质21 CAS 646051-52-7

Pimavanserin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号646051-52-7
分子式C14H13F2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫范色林杂质21 Pimavanserin Impurity 21 CAS 646051-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹莫范色林杂质21（Pimavanserin Impurity 21，CAS 号 646051-52-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H13F2N HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，匹莫范色林杂质21表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括269.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 匹莫范色林杂质21（英文标识 Pimavanserin Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 646051-52-7，相对分子质量测定值为 269.72。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹莫范色林杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹莫范色林杂质21（CAS 646051-52-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 匹莫范色林杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫范色林杂质21
分子式C14H13F2N HCl
分子量269.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，冯建国. "一种匹莫范色林杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109342601 B, 授权公告日 2017-06-17.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pimavanserin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110269422 B, 授权公告日 2025-01-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫范色林杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2105, (4), 7530-7541.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫范色林杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1228, (9), 7220-7248.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pimavanserin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1772, (4), 5158-5171.

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