异己酸睾酮EP杂质E CAS 10312-45-5

Testosterone Isocaproate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10312-45-5
分子式C25H38O3
分子量386.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异己酸睾酮EP杂质E Testosterone Isocaproate EP Impurity E CAS 10312-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异己酸睾酮EP杂质E（Testosterone Isocaproate EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10312-45-5。分子式 C25H38O3，分子量 386.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C25H38O3 的异己酸睾酮EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 异己酸睾酮EP杂质E（Testosterone Isocaproate EP Impurity E），CAS注册号 10312-45-5，化学式 C25H38O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 386.57 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，异己酸睾酮EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异己酸睾酮EP杂质E（Testosterone Isocaproate EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异己酸睾酮EP杂质E
分子式C25H38O3
分子量386.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Rossi M. "一种异己酸睾酮EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3356897 A1, 2024-12-04.
  2. Lee S K, Klinger H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Testosterone Isocaproate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10472271 B2, 2025-11-06.
  3. Park J H, Thompson G K, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Isocaproate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9766806 B2, 2025-06-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异己酸睾酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1009, 6778-6795.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异己酸睾酮EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1143, (4), 1167-1195.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Isocaproate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 2243, 5066-5095.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异己酸睾酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1360, (2), 2535-2542.

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