赖诺普利杂质N CAS 103300-91-0

Lisinopril Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103300-91-0
分子式C25H34F3N3O6
分子量529.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖诺普利杂质N Lisinopril Impurity N CAS 103300-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖诺普利杂质N（Lisinopril Impurity N）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103300-91-0。分子式 C25H34F3N3O6，分子量 529.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C25H34F3N3O6 的赖诺普利杂质N结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 529.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 103300-91-0 对应的赖诺普利杂质N（Lisinopril Impurity N），是化学式为 C25H34F3N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 529.55。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赖诺普利杂质N可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），赖诺普利杂质N满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赖诺普利杂质N（Lisinopril Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以赖诺普利杂质N（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖诺普利杂质N
分子式C25H34F3N3O6
分子量529.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，赵玉洁. "一种赖诺普利杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108967229 A, 授权公告日 2025-08-17.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Lisinopril Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114505632 A, 授权公告日 2018-09-28.
  3. 发明人胡光，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Lisinopril Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108218784 A, 授权公告日 2015-06-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖诺普利杂质N in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 201, (5), 2589-2608.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖诺普利杂质N as an Impurity". Molecules, 2010, 1061, (5), 3616-3619.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lisinopril Impurity N Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1393, 8757-8786.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖诺普利杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 2199, (8), 7840-7860.

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