环苯扎林杂质6 CAS 10354-00-4

Cyclobenzaprine Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10354-00-4
分子式C15H12O
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环苯扎林杂质6 Cyclobenzaprine Impurity 6 CAS 10354-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环苯扎林杂质6（Cyclobenzaprine Impurity 6，CAS 10354-00-4），分子式 C15H12O，分子量 208.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

环苯扎林杂质6的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，环苯扎林杂质6（Cyclobenzaprine Impurity 6，C15H12O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 环苯扎林杂质6（分子式 C15H12O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，环苯扎林杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：环苯扎林杂质6（Cyclobenzaprine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环苯扎林杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环苯扎林杂质6
分子式C15H12O
分子量208.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，高志强. "一种环苯扎林杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109751056 B, 授权公告日 2016-04-22.
  2. Klinger H, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cyclobenzaprine Impurity 6" [P]. US Patent, US 9283105 B2, 2024-04-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环苯扎林杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 280, (11), 2020-2032.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环苯扎林杂质6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1424, (12), 331-347.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclobenzaprine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1862, 4052-4061.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环苯扎林杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1924, 6288-6296.

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