雌三醇杂质24 CAS 104202-84-8

Estriol impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104202-84-8
分子式C24H38O3Si
分子量402.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇杂质24 Estriol impurity 24 CAS 104202-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104202-84-8 对应的雌三醇杂质24（Estriol impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H38O3Si，分子量 402.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

雌三醇杂质24的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，雌三醇杂质24（Estriol impurity 24，C24H38O3Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雌三醇杂质24的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为402.64 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，雌三醇杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雌三醇杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：雌三醇杂质24（Estriol impurity 24，CAS 104202-84-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌三醇杂质2

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇杂质24
分子式C24H38O3Si
分子量402.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Sørensen M. "一种雌三醇杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3747334 A1, 2023-02-06.
  2. Park J H, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Estriol impurity 24" [P]. US Patent, US 9294083 B2, 2015-08-21.
  3. Johnson M A, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Estriol impurity 24" [P]. US Patent, US 9374416 B2, 2019-03-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1897, (1), 4203-4216.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 416, (7), 1749-1776.

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