雌三醇杂质N2 CAS 177714-21-5

Estriol Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号177714-21-5
分子式C20H26O6S
分子量394.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇杂质N2 Estriol Impurity N2 CAS 177714-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌三醇杂质N2（英文名 Estriol Impurity N2，CAS 177714-21-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H26O6S，分子量 394.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），雌三醇杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 177714-21-5 对应的雌三醇杂质N2（Estriol Impurity N2），是化学式为 C20H26O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 394.48。 雌三醇杂质N2（分子式 C20H26O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，雌三醇杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌三醇杂质N2（Estriol Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇杂质N2
分子式C20H26O6S
分子量394.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，徐明华. "一种雌三醇杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112957014 B, 授权公告日 2017-04-05.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Brown S R. "Method for the Synthesis of Estriol Impurity N2" [P]. US Patent, US 10904561 B2, 2018-08-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 966, (12), 3223-3233.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇杂质N2 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1067, 8387-8407.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estriol Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 631, (3), 7613-7635.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌三醇杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 465, (12), 8194-8219.

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