己脒定EP杂质A HCl CAS 104236-65-9

Hexamidine EP Impurity A HCl

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号104236-65-9
分子式C20H25N3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己脒定EP杂质A HCl Hexamidine EP Impurity A HCl CAS 104236-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104236-65-9 对应的己脒定EP杂质A HCl（Hexamidine EP Impurity A HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25N3O3 HCl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，己脒定EP杂质A HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，己脒定EP杂质A HCl（Hexamidine EP Impurity A HCl）的系统命名为己脒定EP杂质A HCl，CAS号 104236-65-9，分子量为 391.90 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，己脒定EP杂质A HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括391.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过IS

应用场景：己脒定EP杂质A HCl（Hexamidine EP Impurity A HCl，CAS 104236-65-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 己脒定EP杂质A HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己脒定EP杂质A HCl
分子式C20H25N3O3 HCl
分子量391.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，徐明华. "一种己脒定EP杂质A HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112032932 B, 授权公告日 2015-08-10.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Hexamidine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108612958 A, 授权公告日 2019-04-19.
  3. 发明人陈志强，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Hexamidine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113984402 A, 授权公告日 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己脒定EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 406, (4), 7865-7878.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己脒定EP杂质A HCl as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2147, (9), 224-236.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hexamidine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 627, (6), 4807-4817.

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