己脒杂质4 CAS 74065-84-2

Hexamidine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74065-84-2
分子式C20H24N2O4
分子量356.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己脒杂质4 Hexamidine Impurity 4 CAS 74065-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己脒杂质4（Hexamidine Impurity 4，CAS 号 74065-84-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24N2O4，分子量 356.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 己脒杂质4（英文标识 Hexamidine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 74065-84-2，相对分子质量测定值为 356.42。 己脒杂质4（分子式 C20H24N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次己脒杂质4

应用场景：己脒杂质4（Hexamidine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 己脒杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己脒杂质4
分子式C20H24N2O4
分子量356.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，钱学锋. "一种己脒杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115448811 B, 授权公告日 2018-08-04.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Hexamidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108944076 A, 授权公告日 2024-12-23.
  3. Rossi M, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Hexamidine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3391646 A1, 2023-08-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己脒杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2061, (11), 7873-7877.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己脒杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 154, (2), 4803-4824.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hexamidine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 165, (7), 5223-5228.

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