普乐沙福杂质N1 CAS 104395-69-9

Plerixafor Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104395-69-9
分子式C31H42N4O6S3
分子量662.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普乐沙福杂质N1 Plerixafor Impurity N1 CAS 104395-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普乐沙福杂质N1（Plerixafor Impurity N1，CAS 104395-69-9），分子式 C31H42N4O6S3，分子量 662.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普乐沙福杂质N1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，普乐沙福杂质N1（Plerixafor Impurity N1，C31H42N4O6S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普乐沙福杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为662.88 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普乐沙福杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，普乐沙福杂质N1（CAS 104395-69-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普乐沙福杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普乐沙福杂质N1
分子式C31H42N4O6S3
分子量662.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，高志强. "一种普乐沙福杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115547989 A, 授权公告日 2022-08-01.
  2. Davis P L, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Plerixafor Impurity N1" [P]. US Patent, US 11241312 B2, 2017-05-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普乐沙福杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1030, 1051-1059.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普乐沙福杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 840, (8), 8939-8952.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Plerixafor Impurity N1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1535, (5), 7459-7483.

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