头孢泊肟酯EP杂质F CAS 96680-30-7

Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96680-30-7
分子式C22H27N5O10S2
分子量585.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢泊肟酯EP杂质F Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F CAS 96680-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96680-30-7 对应的头孢泊肟酯EP杂质F（Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27N5O10S2，分子量 585.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，头孢泊肟酯EP杂质F（Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F，C22H27N5O10S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H27N5O10S2 的头孢泊肟酯EP杂质F结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 585.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢泊肟酯EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢泊肟酯EP杂质F（Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢泊肟酯EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢泊肟酯EP杂质F
分子式C22H27N5O10S2
分子量585.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Patel M V. "一种头孢泊肟酯EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11884135 B2, 2025-07-10.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116353995 A, 授权公告日 2020-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢泊肟酯EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1891, 1047-1076.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢泊肟酯EP杂质F as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 421, (5), 3348-3366.

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