【停用，管控下架】右美沙芬杂质41 CAS 1058187-40-8

Dextromethorphan impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058187-40-8
分子式C16H21NO HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，管控下架】右美沙芬杂质41 Dextromethorphan impurity 41 CAS 1058187-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，管控下架】右美沙芬杂质41（英文名 Dextromethorphan impurity 41，CAS 1058187-40-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H21NO HBr。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

【停用，管控下架】右美沙芬杂质41的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，【停用，管控下架】右美沙芬杂质41（Dextromethorphan impurity 41）的系统命名为【停用，管控下架】右美沙芬杂质41，CAS号 1058187-40-8，分子量为 324.26 g/mol。 从化学结构特征来看，【停用，管控下架】右美沙芬杂质41的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为324.26 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，【停用，管控下架】右美沙芬杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的

应用场景：从实际应用出发，【停用，管控下架】右美沙芬杂质41（CAS 1058187-40-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用，管控下架】右美沙芬杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，管控下架】右美沙芬杂质41
分子式C16H21NO HBr
分子量324.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，钱学锋. "一种【停用，管控下架】右美沙芬杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117637707 B, 授权公告日 2025-11-04.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan impurity 41" [P]. European Patent, EP 3337073 A1, 2016-10-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，管控下架】右美沙芬杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1338, (7), 1900-1923.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，管控下架】右美沙芬杂质41 as an Impurity". Molecules, 2023, 2149, (5), 9026-9039.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan impurity 41 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1428, 9356-9382.

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