米力农杂质8 CAS 106637-42-7

Milrinone Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106637-42-7
分子式C12H9N3O
分子量211.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质8 Milrinone Impurity 8 CAS 106637-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 106637-42-7 对应的米力农杂质8（Milrinone Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H9N3O，分子量 211.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，米力农杂质8的分子量为211.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 106637-42-7 对应的米力农杂质8（Milrinone Impurity 8），是化学式为 C12H9N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 211.22。 米力农杂质8（C12H9N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米力农杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），米力农杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米力农杂质8（Milrinone Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米力农杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质8
分子式C12H9N3O
分子量211.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Fischer A B. "一种米力农杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10362169 B2, 2020-12-16.
  2. Park J H, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 8" [P]. US Patent, US 11235542 B2, 2021-06-21.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Milrinone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115219796 B, 授权公告日 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1665, (10), 6995-7011.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2251, (1), 2075-2078.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milrinone Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 429, (10), 4539-4567.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米力农杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 267, (6), 3401-3424.

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