利那洛肽杂质17 CAS 1092457-78-7

Linaclotide impurity 17

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1092457-78-7
分子式C50H70N14O19S6
分子量1363.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那洛肽杂质17 Linaclotide impurity 17 CAS 1092457-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利那洛肽杂质17（英文名 Linaclotide impurity 17，CAS 1092457-78-7）属于药物杂质对照品。分子式 C50H70N14O19S6，分子量 1363.56。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C50H70N14O19S6 的利那洛肽杂质17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1363.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，利那洛肽杂质17（Linaclotide impurity 17，C50H70N14O19S6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利那洛肽杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利那洛肽杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利那洛肽杂质17（CAS 1092457-78-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那洛肽杂质17
分子式C50H70N14O19S6
分子量1363.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数14
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Fischer A B. "一种利那洛肽杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9701036 B2, 2025-05-27.
  2. 发明人胡光，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Linaclotide impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112591500 B, 授权公告日 2023-04-11.
  3. 发明人王建平，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Linaclotide impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112349609 B, 授权公告日 2021-07-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那洛肽杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 175, 6663-6668.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那洛肽杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1723, 3065-3069.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaclotide impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 910, 3504-3527.

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