利那洛肽杂质43 CAS 1422389-15-8

Linaclotide impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1422389-15-8
分子式C59H76N14O22S6
分子量1525.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那洛肽杂质43 Linaclotide impurity 43 CAS 1422389-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1422389-15-8 对应的利那洛肽杂质43（Linaclotide impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C59H76N14O22S6，分子量 1525.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，利那洛肽杂质43的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为29.0，表明结构中存在约29个环或双键等价单元。分子量为1525.71 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 利那洛肽杂质43（英文标识 Linaclotide impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1422389-15-8，相对分子质量测定值为 1525.71。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利那洛肽杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利那洛肽杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：利那洛肽杂质43（Linaclotide impurity 43，CAS 1422389-15-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利那洛肽杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那洛肽杂质43
分子式C59H76N14O22S6
分子量1525.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数14
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，陈志强. "一种利那洛肽杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111783177 A, 授权公告日 2019-07-12.
  2. Roberts E F, Klinger H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Linaclotide impurity 43" [P]. US Patent, US 10882377 B2, 2024-07-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那洛肽杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1526, (12), 2486-2495.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那洛肽杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1628, 4935-4957.

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