非奈利酮杂质198 CAS 1097097-47-6
Finerenone Impurity 198
| CAS 号 | 1097097-47-6 |
| 分子式 | C15H10FNO |
| 分子量 | 239.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非奈利酮杂质198（英文名 Finerenone Impurity 198，CAS 1097097-47-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H10FNO，分子量 239.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，非奈利酮杂质198的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 非奈利酮杂质198（Finerenone Impurity 198），CAS注册号 1097097-47-6，化学式 C15H10FNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.24 g/mol。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质198的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为239.24 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实
应用场景：非奈利酮杂质198（Finerenone Impurity 198，CAS 1097097-47-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非奈利酮杂质198 |
| 分子式 | C15H10FNO |
| 分子量 | 239.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，黄志刚，赵玉洁. "一种非奈利酮杂质198的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110090601 A, 授权公告日 2022-01-22.
- Mueller T, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 198" [P]. US Patent, US 9757909 B2, 2018-05-02.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质198 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1865, (9), 8079-8088.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质198 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2039, (7), 2749-2775.
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