N-甲基吡咯烷酮EP杂质H CAS 1121-07-9

N-Methylpyrrolidone EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1121-07-9
分子式C5H7NO2
分子量113.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-甲基吡咯烷酮EP杂质H N-Methylpyrrolidone EP Impurity H CAS 1121-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-甲基吡咯烷酮EP杂质H（N-Methylpyrrolidone EP Impurity H，CAS 1121-07-9），分子式 C5H7NO2，分子量 113.11。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-甲基吡咯烷酮EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1121-07-9 对应的N-甲基吡咯烷酮EP杂质H（N-Methylpyrrolidone EP Impurity H），是化学式为 C5H7NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 113.11。 从化学结构特征来看，N-甲基吡咯烷酮EP杂质H的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为113.11 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，N-甲基吡咯烷酮EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，N-甲基吡咯烷酮EP杂质H（CAS 1121-07-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： N-甲基吡咯烷酮EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-甲基吡咯烷酮EP杂质H
分子式C5H7NO2
分子量113.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Schröder R. "一种N-甲基吡咯烷酮EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3027991 A1, 2017-06-27.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of N-Methylpyrrolidone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109112848 A, 授权公告日 2019-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-甲基吡咯烷酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1881, (7), 3691-3706.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-甲基吡咯烷酮EP杂质H as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1675, (11), 9022-9043.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Methylpyrrolidone EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1644, (3), 9905-9917.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-甲基吡咯烷酮EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1903, (4), 529-559.

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