卡格列净杂质112 CAS 1132832-76-8

Canagliflozin Impurity 112

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1132832-76-8
分子式C36H57FO6SSi4
分子量749.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质112 Canagliflozin Impurity 112 CAS 1132832-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡格列净杂质112（英文名 Canagliflozin Impurity 112，CAS 1132832-76-8）属于药物杂质对照品。分子式 C36H57FO6SSi4，分子量 749.24。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），卡格列净杂质112满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，卡格列净杂质112（Canagliflozin Impurity 112，C36H57FO6SSi4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡格列净杂质112（分子式 C36H57FO6SSi4）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，卡格列净杂质112用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科

应用场景：卡格列净杂质112（Canagliflozin Impurity 112，CAS 1132832-76-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡格列净杂质112（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质112
分子式C36H57FO6SSi4
分子量749.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，郭海燕. "一种卡格列净杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111397834 B, 授权公告日 2021-08-11.
  2. 发明人唐晓军，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113749346 B, 授权公告日 2024-02-11.
  3. 发明人罗永刚，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117910493 B, 授权公告日 2023-01-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质112 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 832, 9263-9277.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质112 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 708, (7), 4724-4738.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 112 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 224, 9917-9921.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡格列净杂质112 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 360, (2), 5853-5879.

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