吡嘧司特杂质4 CAS 113950-80-4

Pemirolast Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113950-80-4
分子式C10H7N3O
分子量185.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡嘧司特杂质4 Pemirolast Impurity 4 CAS 113950-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡嘧司特杂质4（Pemirolast Impurity 4，CAS 113950-80-4），分子式 C10H7N3O，分子量 185.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吡嘧司特杂质4（Pemirolast Impurity 4），CAS注册号 113950-80-4，化学式 C10H7N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.18 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡嘧司特杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括185.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡嘧司特杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡嘧司特杂质4（CAS 113950-80-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡嘧司特杂质4适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡嘧司特杂质4
分子式C10H7N3O
分子量185.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Kowalski A. "一种吡嘧司特杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3442251 A1, 2019-10-14.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pemirolast Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3323100 A1, 2025-04-25.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Pemirolast Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113068809 A, 授权公告日 2022-11-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡嘧司特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2380, 2028-2035.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡嘧司特杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 444, (2), 4430-4442.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemirolast Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 671, (11), 5478-5489.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡嘧司特杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1048, (5), 9548-9565.

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