米托蒽醌杂质1 CAS 1160572-37-1

Mitoxantrone Impurity 15

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1160572-37-1
分子式C30H48N8O6
分子量616.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米托蒽醌杂质1 Mitoxantrone Impurity 15 CAS 1160572-37-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米托蒽醌杂质1（Mitoxantrone Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1160572-37-1，分子式 C30H48N8O6，分子量 616.75。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

米托蒽醌杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1160572-37-1 对应的米托蒽醌杂质1（Mitoxantrone Impurity 15），是化学式为 C30H48N8O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 616.75。 从化学结构特征来看，米托蒽醌杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为616.75 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米托蒽醌杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米托蒽醌杂质

应用场景：从实际应用出发，米托蒽醌杂质1（CAS 1160572-37-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米托蒽醌杂质1（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米托蒽醌杂质1
分子式C30H48N8O6
分子量616.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，林芳. "一种米托蒽醌杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114289585 A, 授权公告日 2017-10-01.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109187877 A, 授权公告日 2021-10-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1505, (4), 7460-7480.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1767, 9957-9984.

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