米托蒽醌EP杂质C CAS 1796928-50-1

Mitoxantrone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1796928-50-1
分子式C22H27ClN4O6
分子量478.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米托蒽醌EP杂质C Mitoxantrone EP Impurity C CAS 1796928-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米托蒽醌EP杂质C（Mitoxantrone EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1796928-50-1。分子式 C22H27ClN4O6，分子量 478.93。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米托蒽醌EP杂质C在内的目标物的控制。 CAS编号 1796928-50-1 对应的米托蒽醌EP杂质C（Mitoxantrone EP Impurity C），是化学式为 C22H27ClN4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.93。 米托蒽醌EP杂质C（C22H27ClN4O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，米托蒽醌EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米托蒽醌EP杂质C满足

应用场景：米托蒽醌EP杂质C（Mitoxantrone EP Impurity C，CAS 1796928-50-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米托蒽醌EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米托蒽醌EP杂质C
分子式C22H27ClN4O6
分子量478.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，徐明华. "一种米托蒽醌EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110969229 B, 授权公告日 2022-07-16.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3227863 A1, 2015-10-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 688, (3), 4229-4248.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1904, 6229-6243.

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