吡哆素杂质27 CAS 116169-14-3

Pyridoxine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116169-14-3
分子式C20H31NO13
分子量493.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素杂质27 Pyridoxine Impurity 27 CAS 116169-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡哆素杂质27（Pyridoxine Impurity 27，CAS 116169-14-3），分子式 C20H31NO13，分子量 493.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡哆素杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，吡哆素杂质27（Pyridoxine Impurity 27，C20H31NO13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡哆素杂质27（分子式 C20H31NO13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡哆素杂质27（Pyridoxine Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡哆素杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素杂质27
分子式C20H31NO13
分子量493.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，沈红梅. "一种吡哆素杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116707563 B, 授权公告日 2017-03-07.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110675277 B, 授权公告日 2024-12-04.
  3. Chen K W, O'Brien P Q, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 27" [P]. US Patent, US 9534447 B2, 2020-09-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2296, 9123-9127.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素杂质27 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1632, (12), 2065-2072.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 317, (8), 2225-2246.

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