美芬妥英杂质1 CAS 1173022-56-4

Mephenytoin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1173022-56-4
分子式C12H11D3N2O3
分子量237.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美芬妥英杂质1 Mephenytoin Impurity 1 CAS 1173022-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美芬妥英杂质1（Mephenytoin Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1173022-56-4。分子式 C12H11D3N2O3，分子量 237.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 美芬妥英杂质1（英文标识 Mephenytoin Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1173022-56-4，相对分子质量测定值为 237.27。 受分子结构中氘代同位素标记，氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美芬妥英杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括237.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控

应用场景：美芬妥英杂质1（Mephenytoin Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美芬妥英杂质1
分子式C12H11D3N2O3
分子量237.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Nowak P. "一种美芬妥英杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3349187 A1, 2023-06-02.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Mephenytoin Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3875028 A1, 2015-06-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美芬妥英杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 733, (12), 3214-3230.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美芬妥英杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1430, 3894-3916.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mephenytoin Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1984, 4634-4653.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美芬妥英杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 659, 5984-6001.

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