美芬妥英杂质4 CAS 61837-65-8

Mephenytoin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	61837-65-8
分子式	C12H14N2O3
分子量	234.25 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

美芬妥英杂质4 Mephenytoin Impurity 4 CAS 61837-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美芬妥英杂质4（Mephenytoin Impurity 4，CAS 61837-65-8），分子式 C12H14N2O3，分子量 234.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，美芬妥英杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。分子式为 C12H14N2O3 的美芬妥英杂质4（CAS 61837-65-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。从化学结构特征来看，美芬妥英杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为234.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。作为认证标准物质（CRM），美芬妥英杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美芬妥英杂质4（Mephenytoin Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。关键分析参数优化： - 检测波长：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。基质效应评估：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	美芬妥英杂质4
分子式	C12H14N2O3
分子量	234.25 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1974年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美芬妥英杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 238, 5223-5229.
Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美芬妥英杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 536, (3), 4179-4199.

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