吡咯喹啉杂质4 CAS 107575-60-0

Pyrroloquinoline Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107575-60-0
分子式C12H14N2O3
分子量234.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡咯喹啉杂质4 Pyrroloquinoline Impurity 4 CAS 107575-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡咯喹啉杂质4（Pyrroloquinoline Impurity 4，CAS 107575-60-0），分子式 C12H14N2O3，分子量 234.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吡咯喹啉杂质4的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡咯喹啉杂质4（英文标识 Pyrroloquinoline Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 107575-60-0，相对分子质量测定值为 234.25。 从化学结构特征来看，吡咯喹啉杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为234.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吡咯喹啉杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吡咯喹啉杂质4的生产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡咯喹啉杂质4（CAS 107575-60-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吡咯喹啉杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡咯喹啉杂质4
分子式C12H14N2O3
分子量234.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，张德明. "一种吡咯喹啉杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117479978 B, 授权公告日 2019-08-20.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Pyrroloquinoline Impurity 4" [P]. US Patent, US 10065559 B2, 2016-11-02.
  3. Kowalski A, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Pyrroloquinoline Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3450924 A1, 2018-08-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡咯喹啉杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1631, (6), 7230-7245.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡咯喹啉杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 439, (4), 6024-6048.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyrroloquinoline Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 308, (8), 6316-6324.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡咯喹啉杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 649, 5362-5376.

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