瑞来巴坦杂质84 CAS 1174069-42-1

Relebactam Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1174069-42-1
分子式C12H18N4O6S
分子量346.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质84 Relebactam Impurity 84 CAS 1174069-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1174069-42-1 对应的瑞来巴坦杂质84（Relebactam Impurity 84）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N4O6S，分子量 346.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 瑞来巴坦杂质84（Relebactam Impurity 84），CAS注册号 1174069-42-1，化学式 C12H18N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.36 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质84表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括346.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。

应用场景：从实际应用出发，瑞来巴坦杂质84（CAS 1174069-42-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞来巴坦杂质84适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质84
分子式C12H18N4O6S
分子量346.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，刘建华. "一种瑞来巴坦杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110396756 A, 授权公告日 2021-08-08.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117795834 B, 授权公告日 2016-12-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2418, (6), 1444-1454.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质84 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 382, 1221-1231.

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