妥布特罗杂质N4 CAS 117538-45-1

Tulobuterol Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号117538-45-1
分子式C8H8BrClO
分子量235.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质N4 Tulobuterol Impurity N4 CAS 117538-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥布特罗杂质N4（Tulobuterol Impurity N4，CAS 号 117538-45-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8BrClO，分子量 235.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，妥布特罗杂质N4的分子量为235.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，妥布特罗杂质N4（Tulobuterol Impurity N4，C8H8BrClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H8BrClO 的妥布特罗杂质N4结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 235.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次妥布特罗杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），妥布

应用场景：妥布特罗杂质N4（Tulobuterol Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质N4
分子式C8H8BrClO
分子量235.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，高志强. "一种妥布特罗杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110508454 B, 授权公告日 2018-08-22.
  2. 发明人周伟，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113165898 B, 授权公告日 2024-11-26.
  3. 发明人徐明华，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tulobuterol Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114288304 A, 授权公告日 2015-06-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 913, 3182-3210.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质N4 as an Impurity". Molecules, 2018, 1196, (1), 9939-9963.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity N4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 989, (3), 4557-4563.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布特罗杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 352, 4558-4569.

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