褪黑素杂质16 CAS 203442-76-6

Melatonin impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号203442-76-6
分子式C27H32N4O4
分子量476.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质16 Melatonin impurity 16 CAS 203442-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素杂质16（Melatonin impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 203442-76-6。分子式 C27H32N4O4，分子量 476.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

褪黑素杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，褪黑素杂质16（Melatonin impurity 16）的系统命名为褪黑素杂质16，CAS号 203442-76-6，分子量为 476.57 g/mol。 依据分子式为 C27H32N4O4 的褪黑素杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 476.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，褪黑素杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，褪黑素杂质16（Melatonin impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取褪黑素杂质16适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质16
分子式C27H32N4O4
分子量476.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，钱学锋. "一种褪黑素杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108956947 A, 授权公告日 2018-11-05.
  2. 发明人高志强，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Melatonin impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110529175 B, 授权公告日 2019-01-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 606, (9), 2167-2176.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1722, 19-43.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin impurity 16 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1310, 7157-7162.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 1718, (7), 4474-4486.

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