褪黑素杂质21 CAS 176244-65-8

Melatonin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号176244-65-8
分子式C26H30N4O4
分子量462.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质21 Melatonin Impurity 21 CAS 176244-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的褪黑素杂质21（Melatonin Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 176244-65-8，分子式 C26H30N4O4，分子量 462.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C26H30N4O4 的褪黑素杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 462.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 褪黑素杂质21（Melatonin Impurity 21），CAS注册号 176244-65-8，化学式 C26H30N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 462.54 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次褪黑素杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，褪黑素杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，褪黑素杂质21（Melatonin Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以褪黑素杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质21
分子式C26H30N4O4
分子量462.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种褪黑素杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3618947 A1, 2025-08-19.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Melatonin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115516937 A, 授权公告日 2018-12-19.
  3. 发明人王建平，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Melatonin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117759927 A, 授权公告日 2016-09-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1365, 2760-2790.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 222, (6), 6169-6180.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2378, (2), 9685-9702.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 933, 1978-1983.

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