褪黑素杂质17 CAS 203442-77-7

Melatonin impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号203442-77-7
分子式C27H32N4O4
分子量476.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质17 Melatonin impurity 17 CAS 203442-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素杂质17（Melatonin impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 203442-77-7。分子式 C27H32N4O4，分子量 476.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，褪黑素杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，褪黑素杂质17（Melatonin impurity 17）的系统命名为褪黑素杂质17，CAS号 203442-77-7，分子量为 476.57 g/mol。 褪黑素杂质17（分子式 C27H32N4O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，褪黑素杂质17可作为HPLC分离度考察的标

应用场景：从实际应用出发，褪黑素杂质17（CAS 203442-77-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 褪黑素杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质17
分子式C27H32N4O4
分子量476.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，张德明. "一种褪黑素杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111724150 A, 授权公告日 2016-04-17.
  2. 发明人张德明，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Melatonin impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117400004 A, 授权公告日 2025-07-16.
  3. 发明人刘建华，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Melatonin impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115588164 B, 授权公告日 2022-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 2424, (8), 6700-6726.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 520, 6404-6421.

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