洛索洛芬杂质75 CAS 1182733-62-5

Loxoprofen Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1182733-62-5
分子式C17H16F3N3OS
分子量367.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质75 Loxoprofen Impurity 75 CAS 1182733-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1182733-62-5 对应的洛索洛芬杂质75（Loxoprofen Impurity 75）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16F3N3OS，分子量 367.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 洛索洛芬杂质75（英文标识 Loxoprofen Impurity 75）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1182733-62-5，相对分子质量测定值为 367.39。 依据分子式为 C17H16F3N3OS 的洛索洛芬杂质75结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，洛索洛芬杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，洛索洛芬杂质75（Loxoprofen Impurity 75）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 洛索洛芬杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质75
分子式C17H16F3N3OS
分子量367.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，刘建华. "一种洛索洛芬杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108737687 A, 授权公告日 2016-12-10.
  2. Mueller T, Williams B T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 75" [P]. US Patent, US 11090970 B2, 2017-02-06.
  3. 发明人冯建国，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159688 B, 授权公告日 2015-04-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 431, 2708-2723.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质75 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 891, 9157-9186.

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