肾上腺素杂质99 CAS 1188265-23-7

Epinephrine Impurity 99

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1188265-23-7
分子式C17H17NO6
分子量331.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质99 Epinephrine Impurity 99 CAS 1188265-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1188265-23-7 对应的肾上腺素杂质99（Epinephrine Impurity 99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17NO6，分子量 331.32。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，肾上腺素杂质99的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C17H17NO6 的肾上腺素杂质99（CAS 1188265-23-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，肾上腺素杂质99的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为331.32 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，肾上腺素杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分

应用场景：肾上腺素杂质99（Epinephrine Impurity 99，CAS 1188265-23-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 肾上腺素杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质99
分子式C17H17NO6
分子量331.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种肾上腺素杂质99的合成方法" [P]. European Patent, EP 3384405 A1, 2025-08-28.
  2. 发明人朱建伟，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Epinephrine Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111039530 B, 授权公告日 2015-07-11.
  3. Mueller T C, Nielsen H, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Epinephrine Impurity 99" [P]. European Patent, EP 3310477 A1, 2021-09-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1524, 7468-7477.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质99 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 438, 9353-9381.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinephrine Impurity 99 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 130, 8718-8742.

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