氨苯砜杂质N8 CAS 119-59-5

Dapsone Impurity N8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119-59-5
分子式C12H12N2OS
分子量232.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苯砜杂质N8 Dapsone Impurity N8 CAS 119-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 119-59-5 对应的氨苯砜杂质N8（Dapsone Impurity N8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12N2OS，分子量 232.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨苯砜杂质N8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 氨苯砜杂质N8（英文标识 Dapsone Impurity N8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119-59-5，相对分子质量测定值为 232.30。 从化学结构特征来看，氨苯砜杂质N8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为232.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨苯砜杂质N8（CAS 119-59-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨苯砜杂质N8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苯砜杂质N8
分子式C12H12N2OS
分子量232.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，黄志刚. "一种氨苯砜杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115006484 A, 授权公告日 2020-11-18.
  2. 发明人钱学锋，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dapsone Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113688756 B, 授权公告日 2018-11-21.
  3. Hughes D C, Thompson G K, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Dapsone Impurity N8" [P]. US Patent, US 9549203 B2, 2024-01-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苯砜杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1182, (4), 4696-4701.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苯砜杂质N8 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 169, (12), 1151-1166.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapsone Impurity N8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2309, (11), 6848-6851.

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