卡利拉嗪杂质N1 CAS 1197-55-3

Cariprazine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1197-55-3
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质N1 Cariprazine Impurity N1 CAS 1197-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡利拉嗪杂质N1（Cariprazine Impurity N1，CAS 号 1197-55-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 1197-55-3 对应的卡利拉嗪杂质N1（Cariprazine Impurity N1），是化学式为 C8H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.16。 卡利拉嗪杂质N1（C8H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡利拉嗪杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：卡利拉嗪杂质N1（Cariprazine Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质N1
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，刘建华. "一种卡利拉嗪杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117004387 B, 授权公告日 2024-09-14.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity N1" [P]. US Patent, US 9056490 B2, 2021-11-01.
  3. Schröder R, Sørensen M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Cariprazine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3739791 A1, 2020-04-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1656, 786-806.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2140, 2974-2998.

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