奈必洛尔杂质35 CAS 1199945-26-0

Nebivolol Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1199945-26-0
分子式C29H31F2NO4
分子量495.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质35 Nebivolol Impurity 35 CAS 1199945-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质35（英文名 Nebivolol Impurity 35，CAS 1199945-26-0）属于药物杂质对照品。分子式 C29H31F2NO4，分子量 495.56。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C29H31F2NO4 的奈必洛尔杂质35结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 495.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 奈必洛尔杂质35（Nebivolol Impurity 35），CAS注册号 1199945-26-0，化学式 C29H31F2NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 495.56 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：奈必洛尔杂质35（Nebivolol Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质35
分子式C29H31F2NO4
分子量495.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，黄志刚. "一种奈必洛尔杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110942528 A, 授权公告日 2018-08-17.
  2. 发明人罗永刚，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116328474 A, 授权公告日 2016-03-01.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328925 B, 授权公告日 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1051, (6), 284-306.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质35 as an Impurity". Molecules, 2012, 1103, (8), 3536-3560.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1434, (10), 1582-1602.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 835, (9), 9563-9581.

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