奈必洛尔杂质N1 CAS 929706-85-4

Nebivolol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号929706-85-4
分子式C29H31F2NO4
分子量495.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质N1 Nebivolol Impurity N1 CAS 929706-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质N1（Nebivolol Impurity N1，CAS 号 929706-85-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H31F2NO4，分子量 495.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奈必洛尔杂质N1的分子量为495.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 929706-85-4 对应的奈必洛尔杂质N1（Nebivolol Impurity N1），是化学式为 C29H31F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 495.56。 奈必洛尔杂质N1（分子式 C29H31F2NO4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质N1满足CNA

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质N1（CAS 929706-85-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈必洛尔杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质N1
分子式C29H31F2NO4
分子量495.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Johansson L. "一种奈必洛尔杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3996569 A1, 2024-06-18.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116857505 B, 授权公告日 2017-06-26.
  3. 发明人沈红梅，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113530449 A, 授权公告日 2017-12-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1440, (1), 7371-7385.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2006, (2), 2614-2631.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 555, (1), 6303-6307.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 625, (7), 8852-8866.

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