托吡酯杂质27 CAS 120238-48-4

Topiramate Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120238-48-4
分子式C13H22O9S
分子量354.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质27 Topiramate Impurity 27 CAS 120238-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡酯杂质27（Topiramate Impurity 27，CAS 号 120238-48-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H22O9S，分子量 354.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 120238-48-4 对应的托吡酯杂质27（Topiramate Impurity 27），是化学式为 C13H22O9S 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.37。 依据分子式为 C13H22O9S 的托吡酯杂质27结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：托吡酯杂质27（Topiramate Impurity 27，CAS 120238-48-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托吡酯杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质27
分子式C13H22O9S
分子量354.37 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Park J H. "一种托吡酯杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 10063180 B2, 2021-11-09.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110207541 B, 授权公告日 2021-03-14.
  3. 发明人周伟，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116792840 A, 授权公告日 2021-11-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2347, (9), 3412-3425.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1934, 5789-5793.

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