图卡替尼杂质7 CAS 1203904-18-0

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1203904-18-0
分子式C11H16N2
分子量176.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

图卡替尼杂质7 CAS 1203904-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

图卡替尼杂质7（图卡替尼杂质7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1203904-18-0。分子式 C11H16N2，分子量 176.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1203904-18-0 对应的图卡替尼杂质7（图卡替尼杂质7），是化学式为 C11H16N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 176.26。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，图卡替尼杂质7表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括176.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，图卡替尼杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），图卡替尼杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，图卡替尼杂质7（CAS 1203904-18-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以图卡替尼杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称图卡替尼杂质7
分子式C11H16N2
分子量176.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，罗永刚. "一种图卡替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112170499 B, 授权公告日 2015-02-18.
  2. 发明人王建平，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of 图卡替尼杂质7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116020854 B, 授权公告日 2018-07-06.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，王建平. "A Process for Preparing High-Purity 图卡替尼杂质7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114936046 A, 授权公告日 2018-10-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 图卡替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 940, (11), 5396-5419.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 图卡替尼杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2202, (1), 7992-7996.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 图卡替尼杂质7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1177, (7), 6556-6569.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 图卡替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1176, (3), 8409-8433.

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