他唑巴坦杂质44 CAS 120701-86-2

Tazobactam Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120701-86-2
分子式C10H14N4O6S
分子量318.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他唑巴坦杂质44 Tazobactam Impurity 44 CAS 120701-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 120701-86-2 对应的他唑巴坦杂质44（Tazobactam Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N4O6S，分子量 318.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，他唑巴坦杂质44的分子量为318.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 120701-86-2 对应的他唑巴坦杂质44（Tazobactam Impurity 44），是化学式为 C10H14N4O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 318.31。 他唑巴坦杂质44（C10H14N4O6S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他唑巴坦杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，他唑巴坦杂质44（CAS 120701-86-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 他唑巴坦杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他唑巴坦杂质44
分子式C10H14N4O6S
分子量318.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，陈志强. "一种他唑巴坦杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114727289 B, 授权公告日 2019-12-13.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tazobactam Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109681698 A, 授权公告日 2019-04-06.
  3. Nowak P, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Tazobactam Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3718823 A1, 2020-03-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他唑巴坦杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2196, (4), 7176-7200.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他唑巴坦杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 774, (10), 4401-4405.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tazobactam Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1048, (2), 8547-8575.

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