福多司坦杂质25 CAS 121234-18-2

Fudosteine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121234-18-2
分子式C21H22O7P2
分子量448.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福多司坦杂质25 Fudosteine Impurity 25 CAS 121234-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的福多司坦杂质25（Fudosteine Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 121234-18-2，分子式 C21H22O7P2，分子量 448.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福多司坦杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，福多司坦杂质25（Fudosteine Impurity 25，C21H22O7P2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，福多司坦杂质25的分子骨架中包含黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为448.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：福多司坦杂质25（Fudosteine Impurity 25，CAS 121234-18-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取福多

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福多司坦杂质25
分子式C21H22O7P2
分子量448.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Fischer A B, Brown S R. "一种福多司坦杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 11078027 B2, 2024-12-18.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fudosteine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115217959 B, 授权公告日 2022-11-11.
  3. 发明人李文辉，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Fudosteine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111101935 B, 授权公告日 2024-03-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福多司坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 108, 3984-3998.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福多司坦杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1458, 7246-7249.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fudosteine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1874, (10), 6984-7006.

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