伏环孢素杂质4 CAS 121584-34-7

Voclosporin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121584-34-7
分子式C63H111N11O12
分子量1214.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏环孢素杂质4 Voclosporin Impurity 4 CAS 121584-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏环孢素杂质4（Voclosporin Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 121584-34-7，分子式 C63H111N11O12，分子量 1214.65。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伏环孢素杂质4（C63H111N11O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 121584-34-7 对应的伏环孢素杂质4（Voclosporin Impurity 4），是化学式为 C63H111N11O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 1214.65。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏环孢素杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伏环孢素杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：伏环孢素杂质4（Voclosporin Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏环孢素杂质4
分子式C63H111N11O12
分子量1214.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，李文辉. "一种伏环孢素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112837725 A, 授权公告日 2018-09-10.
  2. Björnsson E, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Voclosporin Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3007551 A1, 2022-07-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏环孢素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 650, (2), 6564-6585.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏环孢素杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 611, 8845-8849.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voclosporin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 155, (2), 6431-6460.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏环孢素杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1985, (10), 3880-3896.

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