洛匹那韦EP杂质P CAS 1217628-64-2

Lopinavir EP Impurity P

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1217628-64-2
分子式C37H48N4O5
分子量628.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛匹那韦EP杂质P Lopinavir EP Impurity P CAS 1217628-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛匹那韦EP杂质P（Lopinavir EP Impurity P）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1217628-64-2。分子式 C37H48N4O5，分子量 628.80。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，洛匹那韦EP杂质P的分子量为628.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 洛匹那韦EP杂质P（英文标识 Lopinavir EP Impurity P）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1217628-64-2，相对分子质量测定值为 628.80。 洛匹那韦EP杂质P（C37H48N4O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，洛匹那韦EP杂质P用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛匹那韦EP杂质P（CAS 1217628-64-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 洛匹那韦EP杂质P作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛匹那韦EP杂质P
分子式C37H48N4O5
分子量628.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，张德明. "一种洛匹那韦EP杂质P的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115732681 B, 授权公告日 2017-10-07.
  2. 发明人冯建国，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Lopinavir EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831024 B, 授权公告日 2018-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛匹那韦EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 92, 2580-2605.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛匹那韦EP杂质P as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1481, (1), 3581-3604.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lopinavir EP Impurity P Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 732, 4531-4534.

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