氨曲南杂质82 CAS 1219444-93-5

Aztreonam impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1219444-93-5
分子式C13H20N6O8S2
分子量452.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨曲南杂质82 Aztreonam impurity 82 CAS 1219444-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨曲南杂质82（Aztreonam impurity 82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1219444-93-5，分子式 C13H20N6O8S2，分子量 452.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C13H20N6O8S2 的氨曲南杂质82（CAS 1219444-93-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，氨曲南杂质82表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括452.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氨曲南杂质82（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氨曲南杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：氨曲南杂质82（Aztreonam impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨曲南杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨曲南杂质82
分子式C13H20N6O8S2
分子量452.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，孙丽萍. "一种氨曲南杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115665606 A, 授权公告日 2021-07-21.
  2. 发明人冯建国，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Aztreonam impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113121496 B, 授权公告日 2016-04-14.
  3. Fischer A B, Hughes D C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Aztreonam impurity 82" [P]. US Patent, US 11154538 B2, 2025-07-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨曲南杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1205, (8), 6408-6411.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨曲南杂质82 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1932, (9), 1817-1831.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aztreonam impurity 82 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1790, (6), 3061-3077.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨曲南杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 2244, 2652-2656.

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