抗坏血酸EP杂质H CAS 122046-79-1

Ascorbic Acid EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122046-79-1
分子式C7H8O7
分子量204.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

抗坏血酸EP杂质H Ascorbic Acid EP Impurity H CAS 122046-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的抗坏血酸EP杂质H（Ascorbic Acid EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 122046-79-1，分子式 C7H8O7，分子量 204.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括抗坏血酸EP杂质H在内的目标物的控制。 分子式为 C7H8O7 的抗坏血酸EP杂质H（CAS 122046-79-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 抗坏血酸EP杂质H（分子式 C7H8O7）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，抗坏血酸EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，抗坏血酸EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：抗坏血酸EP杂质H（Ascorbic Acid EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以抗坏血酸EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称抗坏血酸EP杂质H
分子式C7H8O7
分子量204.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，罗永刚. "一种抗坏血酸EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116256075 B, 授权公告日 2019-11-16.
  2. Mueller T, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ascorbic Acid EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9751048 B2, 2017-12-18.
  3. 发明人钱学锋，徐明华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ascorbic Acid EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114287706 B, 授权公告日 2020-03-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 抗坏血酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1815, (4), 7587-7593.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 抗坏血酸EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1348, (4), 6407-6427.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ascorbic Acid EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1040, (11), 2650-2670.

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