抗坏血酸EP杂质D CAS 3031-98-9

Ascorbic Acid EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3031-98-9
分子式C7H12O7
分子量208.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

抗坏血酸EP杂质D Ascorbic Acid EP Impurity D CAS 3031-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

抗坏血酸EP杂质D（英文名 Ascorbic Acid EP Impurity D，CAS 3031-98-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H12O7，分子量 208.17。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，抗坏血酸EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C7H12O7 的抗坏血酸EP杂质D（CAS 3031-98-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H12O7 的抗坏血酸EP杂质D结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 208.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 作为认证标准物质（CRM），抗坏血酸EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，抗坏血酸EP杂质D（Ascorbic Acid EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以抗坏血酸EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称抗坏血酸EP杂质D
分子式C7H12O7
分子量208.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，胡光. "一种抗坏血酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109174744 B, 授权公告日 2022-07-12.
  2. 发明人徐明华，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ascorbic Acid EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114871539 A, 授权公告日 2021-12-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 抗坏血酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 684, (5), 3720-3735.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 抗坏血酸EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1053, (8), 732-758.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ascorbic Acid EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2428, (6), 8930-8960.

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