盐酸乙胺丁醇EP杂质A CAS 96-20-8

Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号96-20-8
分子式C4H11NO
分子量89.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸乙胺丁醇EP杂质A Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A CAS 96-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸乙胺丁醇EP杂质A（Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A，CAS 96-20-8），分子式 C4H11NO，分子量 89.14。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次盐酸乙胺丁醇EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 96-20-8 对应的盐酸乙胺丁醇EP杂质A（Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A），是化学式为 C4H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 89.14。 盐酸乙胺丁醇EP杂质A（分子式 C4H11NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸乙胺丁醇EP杂质A（CAS 96-20-8）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸乙胺丁醇EP杂质A
分子式C4H11NO
分子量89.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，刘建华. "一种盐酸乙胺丁醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117531675 A, 授权公告日 2023-07-16.
  2. 发明人王建平，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110658649 B, 授权公告日 2020-01-17.
  3. 发明人朱建伟，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111328076 B, 授权公告日 2018-10-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸乙胺丁醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2342, 2782-2792.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸乙胺丁醇EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 705, (12), 3542-3572.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 2276, (12), 2840-2851.

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