盐酸乙胺丁醇EP杂质D CAS 52399-93-6

Ethambutol Hydrochloride EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52399-93-6
分子式C2H4Cl2
分子量98.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸乙胺丁醇EP杂质D Ethambutol Hydrochloride EP Impurity D CAS 52399-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸乙胺丁醇EP杂质D（Ethambutol Hydrochloride EP Impurity D，CAS 号 52399-93-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H4Cl2，分子量 98.96。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，盐酸乙胺丁醇EP杂质D的分子量为98.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，盐酸乙胺丁醇EP杂质D（Ethambutol Hydrochloride EP Impurity D，C2H4Cl2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸乙胺丁醇EP杂质D（分子式 C2H4Cl2）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，盐酸乙胺丁醇EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：盐酸乙胺丁醇EP杂质D（Ethambutol Hydrochloride EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸乙胺丁醇EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸乙胺丁醇EP杂质D
分子式C2H4Cl2
分子量98.96 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，孙丽萍. "一种盐酸乙胺丁醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110129252 B, 授权公告日 2018-01-05.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ethambutol Hydrochloride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117264790 B, 授权公告日 2021-09-11.
  3. Rossi M, Johansson L, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ethambutol Hydrochloride EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3182253 A1, 2018-09-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸乙胺丁醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 434, (9), 4301-4311.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸乙胺丁醇EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 823, (3), 3830-3848.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethambutol Hydrochloride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1999, (11), 9532-9538.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸乙胺丁醇EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1861, 3750-3768.

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